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更新时间:2022-04-06  


  近日,中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业风险预警提示(2022年第二期),公开了医疗器械风险指数排名前十的企业名单。

  平台数据来自合法途径获取的公开数据,对近5年来的相关数据按不同权重赋值,从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证,通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式,进行大数据分析,最终形成企业风险预警提示。

  本期“两品一械”企业风险预警提示监测时段为2月1日—2月28日。由于监测平台数据滚动更新,风险预警提示会动态更新。

  医疗器械企业风险预警提示(2022年第二期)显示,四川省中兴药业有限公司、宇安(河南)控股有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司、圣光医用制品股份有限公司、长春恒晓生物科技有限责任公司、鹤壁市利康卫生材料有限公司、山东安通医疗器材有限公司、湖南吉美生物科技发展有限公司、苏州市惠尔康医疗器械有限公司风险指数排名前十位,均为“重点关注”企业。

  四川省中兴药业有限公司因受到行政处罚,风险指数排名第一。2月18日,四川省药监局发布的行政处罚信息显示,四川省中兴药业有限公司生产、销售不符合产品技术要求的医用外科口罩(批号:20201225),被四川省药监局没收违法所得并罚款。

  2月份,多地药监局发布了医疗器械质量公告。本次风险指数排名第二至第七位的企业均因抽检产品不合格而上榜。

  2月18日,西藏自治区药监局发布的2021年医疗器械质量公告显示,标示为宇安(河南)控股有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩(产品编号/批号:20060232)无菌项不合格。2月9日,江苏省药监局发布的江苏省2021年第3期医疗器械、药品包装材料质量通告显示,标示为宇安(河南)控股有限公司生产的1批次医用一次性防护服(生产日期/批号/出厂编号:2020年11月26日/D20112604)无菌项不合格。该企业此前就曾在全国各地监督抽检中多次出现产品不合格的情况。如2021年11月25日,江苏省药监局发布的江苏省2021年第2期医疗器械、药品包装材料质量通告显示,标示为宇安(河南)控股有限公司生产的1批次医用一次性防护服(生产日期/批号/出厂编号:2020年08月07日/20080708)抗静电性不合格。

  江苏省药监局发布的江苏省2021年第3期医疗器械、药品包装材料质量通告还显示,标示为山东朱氏药业集团有限公司生产的1批次医用一次性防护服(生产日期/批号/出厂编号:20201225/批20122503)无菌项不合格;标示为河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的1批次医用一次性防护服(生产日期/批号/出厂编号:20201209/20120909)断裂强力项不合格;标示生产企业为圣光医用制品股份有限公司的1批次医用一次性防护服(生产日期/批号/出厂编号:批200703)抗静电性不合格。

  2月23日,北京市药监局发布的2021年第二期北京市医疗器械质量安全公告显示,标示为长春恒晓生物科技有限责任公司生产的1批次一次性医用口罩(生产批号:20200406)口罩带拉力和细菌过滤效率不合格;标示为鹤壁市利康卫生材料有限公司生产的1批次医用外科口罩(生产批号:2020091506)口罩带拉力不合格。

  与上述企业不同,山东安通医疗器材有限公司因停产整改而上榜。1月4日,山东省药监局发布的2021年医疗器械生产企业监督检查情况的通告显示,2021年山东省药监局对全省139家重点监管医疗器械生产企业开展了合规检查,www.k555555.com。对14家医疗器械生产企业开展了飞行检查,检查发现山东安通医疗器材有限公司质量管理体系存在缺陷,被责令停产整改。

  此外,湖南吉美生物科技发展有限公司因涉嫌传销、苏州市惠尔康医疗器械有限公司因停产整改引发媒体关注而上榜。

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